1. Цель аттестации

- измерить и рассчитать счетную концентрацию взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц в производственном помещении в оснащенном состоянии согласно ГОСТ ИСО 14644-1-2002;

- в соответствии с полученными значениями концентрации аэрозольных частиц определить класс чистоты помещения, вычислив классификационное число ИСО.

2. Определения

Чистая зона (clean area) – Зона, построенная и эксплуатируемая, таким образом, что в ней сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.

Примечание – Тип чистых зон для производства стерильных лекарственных препаратов определен в приложении 1 ГОСТ Р 52249-2009.

Чистая зона (clean zone) – Определенное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление.

Примечание – Чистая зона может быть открытой или отгороженной и находится как внутри, так и вне чистого помещения. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.1.2.

Чистое помещение (cleanroom) – Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.1.1

Класс чистоты (classification) – Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах «класс N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации (в частицах на кубометр воздуха) для рассматриваемых размеров частиц. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.1.4.

Частица (particle) – Твердый или жидкий объект, который в целях классификации чистоты воздуха характеризуется совокупным распределением, основанным на пороговом размере (нижнем пределе) от 0,1 – 5,0 мкм. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.2.1.

Размер частиц (particle size) – Диаметр сферы, которая дает отклик в контролирующем приборе, равный отклику от оцениваемой частицы.

Примечание – Для дискретного счета частиц приборами, работающим на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.2.2.

Концентрация частиц (particle concentration) – Число отдельных частиц в единице объема воздуха. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.2.3.

Построенное (as-built) – Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.4.1.

Однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow) – Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание – Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны, ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, 3.11.

Неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow) – Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, 3.6.

Заказчик (customer) – Организация или ее представитель, ответственный за точное определение требований к чистому помещению или чистой зоне. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.5.1.

Исполнитель (supplier) – Организация, выполняющая установленные требования к чистоте помещения или чистой зоне. ГОСТ ИСО 14644-1-2002, 2.5.2.

3. Оборудование, используемое для аттестации, данные о метрологической поверке измерительного оборудования

4. Процедура аттестации

Методика измерения концентрации аэрозольных частиц в помещении для целей классификации помещения или проверки соответствий заданному классу приведена в ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Часть 1. Классификация чистоты воздуха. Москва, 2003.

5. Критерии классификации

5.1. Определение классификационного числа

Классификационное число ИСО N_D определяется с точностью до одного знака после запятой по формуле:

где

N_D – классификационное число ИСО для заданного размера частиц D,

D – заданный размер частиц, мкм

- максимальное значение из всех и , где

- среднее в каждой точке i отбора проб концентрации частиц размера больше или равного D, частицам в куб. м;

- значение 95%-ного верхнего одностороннего доверительного предела для средней по всем точкам отбора концентрации частиц размером больше и равного D в помещении, частиц в куб. м, определяемого по формуле:

где

- средняя по всем точкам отбора проб концентрация частиц размера больше или равного D, частиц на куб. м;

t_0,95 – 95-й процентиль (квантиль) t-распределения Стьюдента с (r−1) степенями свободы;

S – стандартное отклонение средних по всем точкам отбора проб концентраций, частиц на куб. м;

r – число точек отбора проб (см. ГОСТ ИСО 14644-1, формула (С.4))

В качестве классификационного числа ИСО чистого помещения принимается максимальное значение из полученных для всех заданных D.

5.2. Определение типа чистой зоны

Тип чистой зоны (чистого помещения) в оснащенном состоянии определяется с помощью следующей таблицы:

Максимальное значение из всех и для частиц размером больше и равным D в помещении, , частиц на куб. м		Характеристика воздушного потока	Тип чистой зоны
D ≥ 0,5 мкм	D ≥ 5,0 мкм
≤3500	≤1	Как правило, однонаправленный со скоростью 0,36-0,54 м/сек	А
≤3500	≤1	Как правило не однонаправленный	В
>3500 ≤350000	>1 ≤2000	Как правило не однонаправленный	С
>350000 ≤35000000	>2000 ≤20000	Как правило не однонаправленный	D
>3500000	>20000	Как правило не однонаправленный	-

6. Периодичность аттестации

Рекомендуется проводить аттестации чистого помещения с периодичностью один раз в год.

7. Нормативные ссылки

• ГОСТР ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха». Москва, 2003
• ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования по контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1». Москва, 2002
• ГОСТ Р ИСО 14644-4-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строитель-ство и ввод в эксплуатацию». Москва, 2002
• ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификации, маркировка» Москва, 1999
• Закон РФ «Об обеспечении единства измерений" № 4871-1 от 23 ап-реля 1993 г.

Распечатки значений счетной концентрации частиц